2021-06-09 09:20
美國食品及藥物管理局（FDA）周一（7日）批准治療阿茲海默症的新藥Aduhelm上市，是為當局18年來首次批准該症藥物，研發藥廠渤健（Biogen）的股價同日大漲五成。雖然事後有病人組織表示歡迎，但藥品成效、副作用和售價亦惹起廣大反響。這次FDA推翻了去年獨立顧問委員會的反對立場，並在眾多疑問下接受渤健申請，或許也反映了監管當局並非以病人權益為首要考量，以及其與藥廠千絲萬縷的裙帶關係。
阿茲海默症又名老年痴呆症，其發病進程緩慢之餘，亦會有失智、情緒不穩和執行功能阻礙等病徵，患者病發後的平均壽命將會少於十年。雖然現時美國共有五款獲批治療該病的藥物，但渤健聲稱這是首款以潛在病理生理學機制的療法。FDA在其新聞公告中指，「加快審批可以更快地為患者帶來治療，同時刺激更多的研究和創新」。
新藥副作用多 臨牀測試有爭議
然而在同文裡FDA亦提出警告，指Aduhelm的處方不但有機會出現腦腫脹或腦出血，也會有常見的副作用，如頭痛、意識模糊、頭暈、視力改變、噁心等等，而外媒亦指出，有高達四成參與高劑量藥物測試的病人曾出現腦腫脹或出血，當中更有6%參與者退出臨牀測試。
儘管美國阿茲海默症協會的代表表明支持FDA的決定，但同時亦有大學的研究總監和病人權益組織批判，相關有效證據不足，而且第三期臨牀測試亦有缺陷。
藥廠謀利至上 裙帶關係惹爭議
FDA審批這款藥物當然有專業考量，但從往績而言，當局也非時時將病人權益放在首位。在奧巴馬主政年代，FDA曾承認其審批過程受到國會議員的壓力，使至沒有作出本要基於科學依據的決定，並讓一項用於修復半月板但未能通過臨床試驗的裝置，經快速審核程序上市。但最重要的，這四位新澤西州的民主黨「施壓者」及後皆收到製造商ReGen Biologics Inc.的政治捐獻。
美國的政客、監管當局與藥廠三者千絲萬縷的關係早已是公開的秘密。特朗普時期的FDA局長戈特利布（Scott Gottlieb）不但減了當局國內外所生產藥物的檢查次數，同時亦加快了實驗藥物和仿製藥的審批程序，而當他辭任公職不久後，已轉投至美國大型藥廠輝瑞旗下出任要職，還得到企業的股票期權。美國上任衛生部長阿扎爾（Alex Azar）出任公職前，也曾是製藥公司禮來（Lilly）的總裁，而其標誌性的「創舉」就是將胰島素的售價提高三倍而惹來眾怒。
不少美國人早知金錢政治的醜陋面，但藥廠和健康產品企業的遊說影響力，實在超越其他行業。據statista的統計，2020年藥廠和健康產品企業用於遊說的金錢高達3.06億美元，緊隨其後的電子企業、保險業、地產業的遊說開支，分別「僅得」1.3億至1.56億美元，這足以反映藥廠財大氣粗的勢力更能滲透至政界每個角落。
誠然在美國奇特的政治捐獻制度下，政客收取選舉經費，或監管人員經旋轉門走入商界不必然溝成「貪污」，但在金錢政治的壓力下，本要基於科學的決定一旦成了為資本服務的工具，並以民眾的生命和健康作為代價，這實為制度的最大漏洞。新藥固然是病人的好消息，但Aduhelm獲批也不無疑點，並已足夠讓人聯想起藥廠與FDA的黑歷史。
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